Co to są mikrosfery zatorowe?

Wskazania do użycia (opis)

Mikrosfery zatorowemają być stosowane do embolizacji wad teściowalnych (AVM) i nowotworów hiperwaskularnych, w tym mięśniczek macicy.

 

Wspólna lub zwykła nazwa: Klasyfikacja mikrosfery zatorowej poliwinylowej

Nazwa: urządzenie do embolizacji naczyniowej

Klasyfikacja: klasa II

Panel: sercowo -naczyniowy

 

Opis urządzenia

 

Mikrosfery zatorowe to ściśliwe mikrosfery hydrożelowe o regularnym kształcie, gładkiej powierzchni i skalibrowanym rozmiarze, które powstają w wyniku modyfikacji chemicznej materiałów alkoholu poliwinylowego (PVA). Mikrosfery zatorowe składają się z makromeru pochodzącego z alkoholu poliwinylowego (PVA) i są hydrofilowe, nieobsługiwane i są dostępne w różnych rozmiarach. Roztwór konserwacyjny to 0,9% roztwór chlorku sodu. Zawartość wody w całkowicie polimeryzowanej mikrosfery wynosi 91% ~ 94%. Mikrosfery mogą tolerować kompresję 30%.

Mikrosfery zatorowe są dostarczane sterylne i pakowane w zamknięte szklane fiolki.

Mikrosfery zatorowe mają być stosowane do embolizacji wad terenowych (AVMS) i nowotworów hiperwaskularnych, w tym mięśniczek macicy. Blokując dopływ krwi do obszaru docelowego, guz lub wady rozwojowe głoduje składniki odżywcze i kurczy się.

Mikrosfery zatorowe mogą być dostarczane przez typowe mikrokatery w zakresie 1,7-4 FR. W czasie użycia mikrosfery zatorowe są mieszane z niejonowym środkiem kontrastowym, tworząc roztwór zawieszenia. Mikrosfery zatorowe są przeznaczone do jednorazowego zastosowania i są dostarczane sterylne i nierogeniczne. Konfiguracje urządzeń mikrosfery zatorowej opisano w tabeli 1 i tabeli 2 poniżej.

Spośród różnych zakresów wielkości mikrosfery zatorowej zakresy wielkości, które można zastosować do embolizacji fibroidów macicy, wynoszą 500-700 μm, 700-900 μm i 900-1200 μm.

Tabela: Konfiguracje urządzeń mikrosfer zatorowych
Produkt Kod	Skalibrowane Rozmiar (µm)	Ilość	Wskazanie
			Nowotwory hiperwaskularne/ tętniczka Wady rozwojowe	Miłowroid macicy
B107S103	100-300	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
B107S507	500-700	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
B107S709	700-900	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
B107S912	900-1200	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
B207S103	100-300	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
B207S305	300-500	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
B207S507	500-700	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
B207S709	700-900	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
B207S912	900-1200	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak

 

Produkt Kod	Skalibrowane Rozmiar (µm)	Ilość	Wskazanie
			Nowotwory hiperwaskularne/ tętniczka Wady rozwojowe	Miłowroid macicy
U107S103	100-300	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
U107S507	500-700	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
U107S709	700-900	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
U107S912	900-1200	1 ml mikrosfery: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
U207S103	100-300	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
U207S305	300-500	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	No
U207S507	500-700	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
U207S709	700-900	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak
U207S912	900-1200	Mikrosfery 2 ml: 7 ml 0,9% Chlorek sodu	Tak	Tak